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医薬品 製薬企業 QMS CAPA ISO9001 書籍 EU GVP Module I ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

14300円

医薬品 製薬企業 QMS CAPA ISO9001 書籍 EU GVP Module I ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用



著者情報

澁谷 孝満 【 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 】
(元 中外製薬(株) 医薬安全性本部 安全性推進部 Global PV Quality Manager)

発刊日

2019年6月27日

体裁

B5判並製本+ebook(著作権保護PDF)??105ページ

発行

サイエンス&テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-199-7

Cコード

C3047
内容情報 第1章 ISO9001およびModule Iの概要
1. ISO規格
2. ISO9001の概要

 2.1 品質
  2.1.1 要求事項
  2.1.2 製品ライフサイクルの観点における品質
  2.1.3 顧客の視点から見た品質
 2.2 マネジメントおよびマネジメントシステム
  2.2.1 マネジメント(システム)と品質マネジメント(システム)
  2.2.2 QMS導入の検討
 2.3 保証
  2.3.1 要求水準の移り変わり
  2.3.2 Process approachにおける品質保証
3. Module Iの概要
 3.1 Module ?の構成
 3.2 PV システムと品質システムの関係
4. ISO9001:2008とModule Iの比較
 4.1 ISO9001:2008とModule Iの類似点
 4.2 ISO9001:2008とModule Iの相違点
5. 文書化および記録の保管
 5.1 文書化
 5.2 記録の保管
6. マネジメントレビュー

第2章 PV business management systemの構築および品質システムの構築
1. ミッション,製品,顧客,利害関係者,環境動向
 1.1 製品
 1.2 顧客および利害関係者の決定,並びに期待/要求の把握
 1.3 環境の把握
 1.4 調査・分析のKey point
2. 品質方針,品質目標
 2.1 品質とは
 2.2 PV規制における品質とは
 2.3 品質方針,品質目標
  2.3.1 品質方針,品質目標の役割
  2.3.2 品質目標の設定
   2.3.2.1 適切な設定期間
   2.3.2.2 設定にあたって
   2.3.2.3 達成のための方策
 2.4 品質目標の遂行計画(品質計画)の立案
 2.5 リスク
 2.6 品質計画の遂行管理
  2.6.1 計画の遂行にあたって
  2.6.2 ガントチャートとアローダイアグラム
  2.6.3 アローダイアグラム作成方法
3. Process構築
 3.1 Processと手順の違い
 3.2 組織単位のマネジメントとProcess単位のマネジメント
 3.3 生産Processとその他のProcessの相互関係
 3.4 Processの構築/整理
  A)PVシステムの構成の明確化
   A)-1 適用される規制および要求事項の明確化
   A)-2 製品の明確化
   A)-3 必要なProcessの明確化
   A)-4 必要なProcessのInputおよび成果物並びにProcessの相互関係の明確化
  B)製品設計
   B)-1 製品/Processへの品質要求事項の抽出
   B)-2 品質の企画・設計
    B)-2.1 品質機能展開
    B)-2.2 品質設計の事例:ハードウェアとソフトウェアの同時開発のケース
    B)-2.3 系統図法による要求品質への展開
    B)-2.4 品質要素への展開
    B)-2.5 品質表の作成
   B)-3 製品を構成する機構/部品群および要素作業/部品の検討
  C)Processへの展開および手順の作成
   C)-1 Processへの展開
    C)-1.1 Processと周辺情報の書き出し
    C)-1.2 タートル図の活用
   C)-2 必要な技術およびリソースの分析
   C)-3 Processにおける品質確保のKey pointの明示
   C)-4 手順文書作成
    C)-4.1 PVにおける作業標準
    C)-4.2 作成時の留意事項
    C)-4.3 手順のRiskの検討
4. システムおよびProcessの運用
 4.1 リソースマネジメント
  A)人
   A)-1 Job descriptionの作成
  B)施設・設備・機器
  C)外部のリソース
 4.2 手順の研修
  4.2.1 手順違反を防ぐProcessの運用
  4.2.2 手順研修の実施
 4.3 手順遵守の徹底
  4.3.1 手順不遵守による事故事例1
  4.3.2 手順不遵守による事故事例2
 4.4 エラー対策
  4.4.1 人の特性が要因となるエラー
   4.4.1.1 人の特性によるエラー発生
   4.4.1.2 社会的手抜きによるエラー
   4.4.1.3 その他の要因
  4.4.2 エラー排除のために
 4.5 モニタリング
  4.5.1 モニタリングの目的
  4.5.2 Processの特性に合わせたモニタリング
  4.5.3 管理図の使用
   4.5.3.1 X-R管理図
   4.5.3.2 T型マトリックス
 4.6 初期流動管理
 4.7 変化点管理
 4.8 変更管理
5. 監査
 5.1 監査の計画
  A)Strategic level audit planning
  B)Tactical level audit planning
  C)Operational level audit planning
 5.2 監査の実施
  A)Audit agenda作成
  B)Opening meeting
  C)インタビュー,文書・記録のレビュー
  D)Closing meeting
 5.3 監査結果の報告
 5.4 監査結果の分析
 5.5 監査員の育成
  A)Qualification
  B)資質
  C)職務経験
  D)知識
  E)技術
6. 改善(異常および問題並びに好ましくない状況への対処:CAPA)
 6.1 CAPAの作成,管理に認められる問題
  6.1.1 CAPAの作成における問題
  6.1.2 CAPAの管理における問題
 6.2 問題の実態/状況の把握
 6.3 Correction
 6.4 Root cause分析およびImpact評価
 6.5 Corrective action
  6.5.1 再発防止への対応
  6.5.2 Root causeへの処理の種類
  6.5.3 Corrective actionの計画・実施
 6.6 Preventive action
 6.7 CAPAの遂行
 6.8 CAPAの有効性評価

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医薬品 製薬企業 QMS CAPA ISO9001 書籍 EU GVP Module I ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

半導体開発 絶縁材料 薄層封止技術 薄層材料 書籍 <テクニカルトレンドレポート> シリーズ1 FOWLP・FOPLP/混載部品化 次世代半導体パッケージの開発動向と今後必要なパッケージング・材料技術
半導体開発 絶縁材料 薄層封止技術 薄層材料  書籍  <テクニカルトレンドレポート> シリーズ1 FOWLP・FOPLP/混載部品化 次世代半導体パッケージの開発動向と今後必要なパッケージング・材料技術


著者情報

(有)アイパック 代表取締役 越部 茂 氏

発刊日

2017年7月28日

体裁

B5判並製本 114頁

発行

サイエンス&テクノロジー株式会社

I S B Nコード

978-4-86428-156-0

Cコード

C3058
内容情報 <現在の先端パッケージング技術が構築されるまでの経緯の理解から今後の開発指針を探る!>

 ■半導体開発の動向、高集積・高密度化、低コスト化、製造プロセスの最適化、封止材料組成の検討…
  これからのパッケージング技術を考える上で欠かせない、これまでの技術開発経緯を解説!
 ■2005年開発当時のFOWLPはどのような経緯で誕生し、何故花開かなかったのか?
 ■前工程PKG vs 後工程PKGの攻防で半導体開発はそれぞれどのような進化を遂げたのか?
 ■そして最近の主要半導体メーカはどのような戦略・方向性に舵を切っているのか?

これらの開発経緯・近年の動向を紐解きながら、今後の封止技術への要求、材料の必要特性に迫ります。 ?
<FOWLP・FOPLP、車載ECUやIoT用通信ユニットを始めとする混載部品化など
これからの半導体パッケージ開発の進化の方向性と、必要となる封止・材料技術を探る!>


~FO型パッケージ~
■現在FO型パッケージ<FOWLP/FOPLP>に適用されている封止方法はどのようなものか?
└チップ裏面封止に使用されている封止材料、再配線加工に使用されている絶縁材料‥
これらの材料はどのような特性面で課題を抱えているのか?
液状材料・粉体材料・シート材料・・・どれが良いのか?
■FO型パッケージの成長のカギを握る、外部接続回路の薄層封止技術とはどのようなものか?
└再配線法の課題を解決するための封止技術とは?
└子基板法の課題を解決するための封止技術とは?
■薄層封止技術を実現するために必要な薄層材料とは?
└信頼性に優れる薄型外部接続回路の加工に必要な絶縁材料の特性とは?
既存材料ではどのような特性が不足しているのか?
必要特性を満たすための具体的な材料技術とはなにか?

~混載部品化パッケージ~
■これまで電気・電子部品として扱われてきた部品がなぜPKGの一部として扱われるようになるのか?
■混載部品の封止は、従来行われてきた、塗布法・浸入法による接着保護の手法からどう変わるのか?
これら既存の封止技術(封止方法・材料)が抱える問題点、達成できない要求特性とは? 
■混載部品化の流れに対応する混載封止の要素技術―4D実装3D材料とは?
■混載部品化により新たに必要となる評価試験項目とは?
従来の試験方法から改良すべき点、新たに取り入れる必要がある試験方法とは?

などなど、以下のChapter3・4を中心に解説します!


はじめに


Chapter1 創生期(~1974年)のパッケージング技術
 1.半導体開発の動き
 2.実装技術の標準化
 3.封止技術の標準化と量産化方法の確立

   3.1 封止方法 ー気密封止と樹脂封止ー
   3.2 封止材料 ー金属・セラミックス・樹脂ー

Chapter2 成長期(~1994年)のパッケージング技術
 1.半導体開発の急加速化と生産工程
   1.1 前工程における高集積化の流れ
   1.2 後工程における極小型PKGの追求とPKG形状の進化
 2.実装技術の進化と自動化
 3.封止技術
   3.1 封止方法 ー気密封止から樹脂封止へー
   3.2 封止材料の諸元
     3.2.1 封止材料組成と開発経緯
      ・耐湿性の向上  ・耐冷熱衝撃性の向上  ・耐半田衝撃性の向上
     3.2.2 ?封止材料原料に求められる品質と開発経緯
      ・シリカ  ・エポキシ樹脂  ・硬化剤  ・カップリング剤
     3.2.3 封止材料の製造方法
     3.2.4 封止材料の評価方法と装置

Chapter3 成熟期(~2014年)のパッケージング技術
 1.PKGへの要求(軽薄短小・大容量・高速・低コスト化)と対応
   1.1 前工程PKG(WLP)の誕生と具体的開発例
     1.1.1 WLCSP; FIWLPの製造法と課題
     1.1.2 FOWLPの製造法と課題
     1.1.3 TSVPの製造法と課題
   1.2 後工程PKG(ALP)の生き残りをかけた戦略―高密度PKGの開発へ―
     1.2.1 CSP(Chip Size Package)
     1.2.2 積層PKG ―CoC・PoP・FOPLP―
   1.3 前後工程および関連工程の枠を越えた複合工程PKGの動き
 2.実装技術動向
 3.封止技術の動向―低コスト化と新規PKGへの対応―
   3.1 封止方法 ー汎用ALP・先端ALP・WLPへの対応ー
     3.1.1 ALPに対する封止方法
      ・低コスト化への対応 ―MP方式MAP法ー
      ・高密度化への対応 ―圧縮成形法MAPの採用ー
     3.1.2 WLPに対する封止方法
   3.2 封止材料の諸元
     3.2.1 封止材料組成の開発経緯
      ・低コストALP用材料
      ・高密度ALP用材料
     3.2.2 封止材料原料
      ・シリカ
      ・樹脂
      ・機能剤(難燃剤・粘着剤・流動性付与剤)
     3.2.3 封止材料の製造方法
     3.2.4 封止材料の評価方法

Chapter4 今後(2015年~)のパッケージング技術
 1.今後の半導体PKGの進化の方向性と開発動向
   1.1 軽薄短小化の追求 ―高集積・高密度化を推し進めるFOWLP―
   1.2 混載部品化という新しい路線
   1.3 ニーズ高まるパワーデバイス
 2.次世代PKGの封止技術の現状と既存封止技術が抱える課題
   2.1 封止方法
     2.1.1 FO型PKG(FOWLP・FOPLP)の封止方法
     2.1.2 混載部品の封止方法
     2.1.3 パワーデバイスの封止方法
   2.2 封止材料
     2.2.1 FO型PKGに使用されている封止材料
     2.2.2 混載部品に使用されている封止材料
     2.2.3 パワーデバイス用封止材料とその要求特性
      ・耐熱性 ・耐腐食性 ・放熱性
 3.今後求められる次世代封止技術
   3.1 FO型PKGの成長のカギを握るldquo;薄層封止技術rdquo;
   3.2 混載部品の信頼性を保証するためのldquo;混載封止技術rdquo;
 4.薄層封止と混載封止の実現に必要な次世代封止技術
   4.1 薄層材料とその要求特性・材料技術
   4.2 混載材料(3次元シート材料)とその要素技術
   4.3 今後必要となる混載材料の信頼性評価方法
 5.次世代材料開発に必要な基本知識
 6.液状封止技術・材料の諸元

まとめ

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