医薬品 製薬企業 QMS CAPA ISO9001 書籍 EU GVP Module I ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
14300円
医薬品 製薬企業 QMS CAPA ISO9001 書籍 EU GVP Module I ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
著者情報 | 澁谷 孝満 【 IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員 】 （元 中外製薬（株） 医薬安全性本部 安全性推進部 Global PV Quality Manager） |
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発刊日 | 2019年6月27日 |
体裁 | B5判並製本＋ebook(著作権保護PDF)??105ページ |
発行 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
I S B Nコード | 978-4-86428-199-7 |
Cコード | C3047 |
| 内容情報 | 第1章 ISO9001およびModule Iの概要 1. ISO規格 2. ISO9001の概要 2.1 品質 2.1.1 要求事項 2.1.2 製品ライフサイクルの観点における品質 2.1.3 顧客の視点から見た品質 2.2 マネジメントおよびマネジメントシステム 2.2.1 マネジメント（システム）と品質マネジメント（システム） 2.2.2 QMS導入の検討 2.3 保証 2.3.1 要求水準の移り変わり 2.3.2 Process approachにおける品質保証 3. Module Iの概要 3.1 Module ?の構成 3.2 PV システムと品質システムの関係 4. ISO9001：2008とModule Iの比較 4.1 ISO9001：2008とModule Iの類似点 4.2 ISO9001：2008とModule Iの相違点 5. 文書化および記録の保管 5.1 文書化 5.2 記録の保管 6. マネジメントレビュー 第2章 PV business management systemの構築および品質システムの構築 1. ミッション，製品，顧客，利害関係者，環境動向 1.1 製品 1.2 顧客および利害関係者の決定，並びに期待/要求の把握 1.3 環境の把握 1.4 調査・分析のKey point 2. 品質方針，品質目標 2.1 品質とは 2.2 PV規制における品質とは 2.3 品質方針，品質目標 2.3.1 品質方針，品質目標の役割 2.3.2 品質目標の設定 2.3.2.1 適切な設定期間 2.3.2.2 設定にあたって 2.3.2.3 達成のための方策 2.4 品質目標の遂行計画（品質計画）の立案 2.5 リスク 2.6 品質計画の遂行管理 2.6.1 計画の遂行にあたって 2.6.2 ガントチャートとアローダイアグラム 2.6.3 アローダイアグラム作成方法 3. Process構築 3.1 Processと手順の違い 3.2 組織単位のマネジメントとProcess単位のマネジメント 3.3 生産Processとその他のProcessの相互関係 3.4 Processの構築/整理 A）PVシステムの構成の明確化 A）-1 適用される規制および要求事項の明確化 A）-2 製品の明確化 A）-3 必要なProcessの明確化 A）-4 必要なProcessのInputおよび成果物並びにProcessの相互関係の明確化 B）製品設計 B）-1 製品/Processへの品質要求事項の抽出 B）-2 品質の企画・設計 B）-2.1 品質機能展開 B）-2.2 品質設計の事例：ハードウェアとソフトウェアの同時開発のケース B）-2.3 系統図法による要求品質への展開 B）-2.4 品質要素への展開 B）-2.5 品質表の作成 B）-3 製品を構成する機構/部品群および要素作業/部品の検討 C）Processへの展開および手順の作成 C）-1 Processへの展開 C）-1.1 Processと周辺情報の書き出し C）-1.2 タートル図の活用 C）-2 必要な技術およびリソースの分析 C）-3 Processにおける品質確保のKey pointの明示 C）-4 手順文書作成 C）-4.1 PVにおける作業標準 C）-4.2 作成時の留意事項 C）-4.3 手順のRiskの検討 4. システムおよびProcessの運用 4.1 リソースマネジメント A）人 A）-1 Job descriptionの作成 B）施設・設備・機器 C）外部のリソース 4.2 手順の研修 4.2.1 手順違反を防ぐProcessの運用 4.2.2 手順研修の実施 4.3 手順遵守の徹底 4.3.1 手順不遵守による事故事例1 4.3.2 手順不遵守による事故事例2 4.4 エラー対策 4.4.1 人の特性が要因となるエラー 4.4.1.1 人の特性によるエラー発生 4.4.1.2 社会的手抜きによるエラー 4.4.1.3 その他の要因 4.4.2 エラー排除のために 4.5 モニタリング 4.5.1 モニタリングの目的 4.5.2 Processの特性に合わせたモニタリング 4.5.3 管理図の使用 4.5.3.1 X-R管理図 4.5.3.2 T型マトリックス 4.6 初期流動管理 4.7 変化点管理 4.8 変更管理 5. 監査 5.1 監査の計画 A）Strategic level audit planning B）Tactical level audit planning C）Operational level audit planning 5.2 監査の実施 A）Audit agenda作成 B）Opening meeting C）インタビュー，文書・記録のレビュー D）Closing meeting 5.3 監査結果の報告 5.4 監査結果の分析 5.5 監査員の育成 A）Qualification B）資質 C）職務経験 D）知識 E）技術 6. 改善（異常および問題並びに好ましくない状況への対処：CAPA） 6.1 CAPAの作成，管理に認められる問題 6.1.1 CAPAの作成における問題 6.1.2 CAPAの管理における問題 6.2 問題の実態/状況の把握 6.3 Correction 6.4 Root cause分析およびImpact評価 6.5 Corrective action 6.5.1 再発防止への対応 6.5.2 Root causeへの処理の種類 6.5.3 Corrective actionの計画・実施 6.6 Preventive action 6.7 CAPAの遂行 6.8 CAPAの有効性評価 |
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